Menarini Biotech è un'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) specializzata nello sviluppo di processi e nella produzione GMP di biofarmaci.
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Posizione e capacità
Menarini Biotech è una CDMO specializzata nello sviluppo bioterapeutico e nella produzione di prodotti biologici di prima classe. Fondata nel 2003, la missione di Menarini Biotech è fornire un ampio portfolio di servizi personalizzati e di alta qualità per le aziende biofarmaceutiche, dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione GMP di farmaci. Il nostro Sistema Qualità è conforme ai requisiti cGMP AIFA/UE. Menarini Biotech opera anche in conformità alle principali certificazioni ISO: ISO-14001, ISO-45001 ed ISO-50001.
Siamo in grado di offrire una vasta esperienza nella selezione e nell'ottimizzazione di linee cellulari, nello sviluppo di metodi analitici, nell'ottimizzazione dei processi, nonché nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici dalle prime fasi cliniche fino alla scala commerciale.
Il nostro track record
1998-2023
POMEZIA (ROMA, IT)
La sede principale di Menarini Biotech si trova nell'area metropolitana di Roma (Italia) in un campus farmaceutico all'avanguardia. Il sito italiano vanta diverse aree dedicate. È infatti presente un'area dedicata allo sviluppo dei processi, un'area dedicata alle attività produttive su larga scala comprensiva di tutti i servizi di supporto necessari (magazzino, uffici e utilities) e un'area separata dedicata all’esecuzione di analisi e al controllo qualità.
La produzione dei principi attivi per le sperimentazioni cliniche di fase I, II e III avviene in due ambienti segregati in camera bianca di classe D (UNI EN ISO 14001:2004; OHSAS 18001).
Le fasi di purificazione avvengono in camera bianca di classe C (UNI EN ISO 14001:2004; OHSAS 18001) con separazione delle suite pre-virali e post-virali.
