Bioconiugazione

Caratterizzazione strutturale, produzione e rilascio di bioterapeutici e ADC

La nostra struttura è dedicata alla produzione, al rilascio e ai servizi end-to-end per HPAPI e ADC. Abbiamo più di 25 anni di esperienza nella produzione e nel rilascio di API destinate a supportare tutte le fasi dello sviluppo clinico.

I principali punti di forza della struttura includono:

• Area di classe D, C (ISO 7 e 6) e B (Iso 5) per lo stoccaggio e il dispensing della soluzione sterile di ADC.
• Aree separate di Classe D per il finissaggio e il dispensing di componenti/API non tossici
• Tre laboratori dedicati e completamente separati per ADC, HPAPI e API non tossiche
• Conservazione dell'API a temperatura controllata (controllata 15-25 °C, 2-8 °C, -20 °C)
• Conservazione a temperatura ultrabassa (-80°C)
• LC-MS ad alta risoluzione UHPLC-quadrupolo/Orbitrap,
• LC-MS ad alta risoluzione UHPLC-quadrupolo/TOF con mobilità ionica e
• GC-MS a triplo quadruplo.

Le competenze interne includono:

•  Servizi end-to-end dalla fase preclinica alla fase III, compreso lo sviluppo analitico e l'impostazione delle specifiche di rilascio
• Trasferimenti tecnologici approvati e consolidati a livello mondiale
• Esperienza nelle richieste di autorizzazione all’EMA alla commercializzazione.

La nostra competenza tecnica interna comprende la caratterizzazione approfondita di proteine ricombinanti, anticorpi e ADC, tra cui:

• conferma della sequenza mediante mappatura peptidica LC-MS/MS
• applicazioni specializzate per ADC: determinazione del DAR e dei siti di sostituzione