Formulazione/filling sterile

Funzionalità principali:

• Infialamento di piccoli volumi di prodotti farmaceutici liquidi, utilizzando linee monouso per minimizzare i volumi morti ed eliminare la necessità di convalida della cleaning

• Autorizzazione per IMP manufacturing dal 1999 valida per produzione, confezionamento primario e secondario, test analitici e certificazioni QP di lotti anche per prodotti biologici.

Le nostre capacità:

• Sviluppo di processi di formulazione e produzione secondo le linee guida QbD

• Trasferimento di processi di produzione a produttori commerciali

• Sviluppo di confezionamenti primari, sistemi di chiusura contenitori e sviluppo di confezionamenti per progetti di studio personalizzati

• Produzione di IMP per studi clinici fase da I a IV, inclusi test analitici e certificazioni QP, produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario ed etichettatura

• Conservazione a temperature controllata di IMPs (temperatura ambiente controllata, 2-8 °C, -20°C)

• Distribuzione e logistica mondiale di IMP

• Approvvigionamento di farmaci combinati, inclusi i test analitici

Equipment:

• Macchina di lavaggio fiale (Cantel)

• Linea di riempimento fiale (OPTIMA)

• Liofilizzatore (HOF)

• Sterilizzatore ad aria calda – modello passante (Weiss)

• Ispezione visiva, light box in accordo con la farmacopea