Menarini Biotech è un'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) specializzata nello sviluppo di processi e nella produzione GMP di biofarmaci.
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Affari Regolatori
Il nostro sistema di qualità è conforme alle normative Eur. GMP:
Pienamente conforme alla Direttiva europea sugli studi clinici 2001/20/CE
Autorizzato da AIFA per la produzione GMP di Sostanze Attive Biologiche da utilizzare fino alla fase clinica III
Certificazioni GMP ottenute grazie al superamento di numerose ispezioni GMP da parte dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Miglioriamo continuamente il nostro sistema di qualità attraverso lo studio delle normative regolatorie e audit interne di routine.
Forniamo supporto normativo, inclusa la presentazione del dossier IMPD/IND per le sottomissioni regolatorie.
La produzione e il controllo di Sostanze Attive Biologiche vengono eseguiti secondo la licenza n. aAPI-37/2021, rilasciata il 13 Dicembre 2021 dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione e il controllo dei principi attivi biologici MBHX0120 e MBH1309, utilizzati per le fasi cliniche.
Inoltre, secondo la licenza n. aM – 25/2021, emessa il 18 Marzo 2021 dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) vengono eseguiti esclusivamente i controlli (da parte del Controllo Qualità) sui prodotti finiti (Farmaci).